具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，必须由化妆品注册和备案检验机构开展人体功效评价试验并出具报告。依据是《化妆品功效宣称评价规范》第十条：祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效应当通过人体功效评价试验方式评价，而前三种功效进一步要求由注册和备案检验机构按强制性国家标准、技术规范开展并出具报告。这三类是检测机构不可替代的委托入口，也是功效评价业务里门槛最高的一块。
自 2021 年 5 月 1 日《化妆品功效宣称评价规范》施行起，功效评价就从"加分项"变成了注册备案的必答项。企业要在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要，摘要里的数据必须来自按规范开展的评价。对检测机构来说，这意味着业务结构里多了一条独立于常规理化与微生物检验的线——它周期长、参与方多、原始记录和受试者信息管理要求高，靠 Excel 排期几乎必然出错。
哪些功效必须由注册和备案检验机构做人功效试验？
祛斑美白、防晒、防脱发这三类功效，必须由化妆品注册和备案检验机构开展人体功效评价试验并出具报告。
《化妆品功效宣称评价规范》第十条的表述分了两层。第一层：具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验的方式进行功效宣称评价。第二层：具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。
第二层的限定很关键——它是指定承接机构的，不是"任何有能力的机构"。祛痘、滋养、修护虽然也要做人体功效评价试验，但规范在这一条里没有把承接机构限定为注册和备案检验机构。而祛斑美白、防晒、防脱发这三类被单独点名，是这条业务线上机构无法回避的部分。这也意味着同一份委托里，不同功效对应的承接资质要求可能不同，报项目时不能笼统按"功效评价"四个字处理。
抗皱紧致、控油去角质这类功效呢？
需要做功效宣称评价试验，可同时结合文献资料或研究数据分析结果，但不是必须做人体试验。
《化妆品功效宣称评价规范》第九条把这一档列了出来：具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果进行功效宣称评价。
注意这一条有两个容易踩的边界。一是"宣称温和"和"量化指标"也被放进了必须做试验的清单——很多委托方以为"无刺激"只是宣传用语，实际它和抗皱紧致是一个档位。二是这一档没有限定承接机构，第九条的表述是"化妆品功效宣称评价试验"，而第十条才出现"化妆品注册和备案检验机构"。所以同一个产品同时宣称"紧致"和"美白"时，两项评价的承接要求不同，报价和排期要拆开算。
另外第八条单独留了一档：仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价——三种手段任选，不必强制做试验。这是业务量最大的一档，也是最容易被误当成"也要送检"的一档。
国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021 年 第 50 号）规范全文
哪些功效可以免予提交评价资料？
两类：可通过视觉、嗅觉等感官直接识别的功效，以及通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果、且标签上明确标识仅具物理作用的功效。
第七条给了明确清单。第一类是能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的，包括清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等；第二类是通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果的，例如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等，前提是标签上明确标识仅具物理作用。
这里的实操风险在第二类。"物理遮盖祛斑美白"和"祛斑美白"在产品名称上只差几个字，但一个免评价、一个必须做人功效试验，判定权不在检测机构而在产品实际作用方式和标签表述。委托登记时如果只看客户给的产品名不看标签和功效宣称，判定就会错。所以规范里"仅具物理作用"这个限定是要落到标签文本上的——标签没写清楚，备案端不会认这个免。
第十二条还留了个出口给新功效：宣称新功效的化妆品，应当根据具体情况科学合理地分析，能够通过感官直接识别或通过物理作用方式发生效果且在标签上明确标识仅具物理作用的，可免予提交功效宣称评价资料；对于需要提交资料的，应当由化妆品注册和备案检验机构按强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展功效评价并出具报告。这里又出现一次"化妆品注册和备案检验机构"的指定，与第十条一致。
同系列彩妆能不能只测几个色号？
满足等效评价条件时可以，按等效评价指导原则开展；但多色号系列要抽检不少于系列产品总数的 20%，总数不足 5 个的按 5 个计，且应优先选着色剂含量最低的产品。
《化妆品功效宣称评价规范》第十三条规定，同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品，在满足等效评价的条件和要求时，可以按照等效评价指导原则开展功效宣称评价。按等效评价指导原则（第一版）第三条，同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，可以抽检形式开展功效宣称评价试验，抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的 20%，总数不足 5 个的以 5 个计，并应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。
这条对彩妆类的委托结构影响很直接：20% 这个比例是算出来的，不是拍出来的。系列有 6 个色号，抽检数是 5 个；系列有 30 个色号，抽检数是 6 个。而"优先选着色剂含量最低"这一条意味着不能随便挑色号——要按配方和色号对应关系去定抽检对象。委托登记环节如果只记"这个系列做等效评价"，不做抽检数量计算和色号选定，项目清单就是错的。
抚州市市场监督管理局：功效宣称评价分类要求与 20% 抽检规则科普 · 国家药监局 2021 年第 50 号公告（规范全文）
这类委托在流程上难在哪？
难点不在检测本身，而在周期长、参与方多、记录类型杂——排期、方案版本、受试者与样品流转、报告签发四条线并行，纯靠表格排会乱。
我们接触到的机构在这条线上的常见卡点有这么几个。其一，方案版本管理：人体功效评价试验的方法选择、指标设置、知情同意与试验方案往往要经委托方确认多轮，最终版本和早期版本混在一起，出报告时引用错版本。其二，受试者与样品两条流转线不同步：样品按批次送检和留样，受试者招募与筛选另走一条线，两者的日期对不上就无法判断试验是否在样品有效期内完成。其三，报告的格式与签章要求是独立的——《化妆品功效宣称评价规范》明确要求评价报告"应当信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章确认"，这份报告不能直接套常规检验报告的版式。
落到系统上，我们的做法是：把每份委托的功效项拆成结构化条目，每个功效项独立挂"是否需人体试验""承接机构资质要求""评价方法与依据""是否适用等效评价与抽检比例"几个字段，项目清单输出时按功效项直接判定承接要求与抽检数量；方案确认走版本号留痕，每次提交与确认都记录时间与操作人，最终报告锁定的版本号可回溯；样品批次与受试者筛选里程碑分别管理，到期未完成的试验不允许进入报告编制。委托方要改功效宣称时，改的是这条链上的对应字段，不用重新建委托。
顺带说一句，功效评价与备案是两条并行的线。企业备案时要同时上传功效宣称依据的摘要，所以摘要里引用的评价项目、评价机构、方法和结论必须与检测机构出具的报告完全一致——两边的数据对不上，备案端照样退回。公告对这点有明确分工：注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。检测机构把报告的编号与摘要对应关系记清楚，是让双方都不返工的前提。
本文出处与依据：易企检标准技术服务（济南）有限公司原创整理。依据文件：《化妆品功效宣称评价规范》（国家药监局 2021 年第 50 号公告发布，自 2021 年 5 月 1 日起施行）第 4、6、7、8、9、10、11、12、13 条及附 1；等效评价指导原则（第一版）第三条；《化妆品监督管理条例》。条文以官方现行有效版本为准。
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